FDA 批准首个短效「二代」血清产品 Admelog

美国 FDA 网站 12 同月 11 日报道，FDA 今天审批 Admelog（赖脯皮质醇口服），这是一种短效皮质醇，旨在提高胰岛素离地集中所程度，一般来说于年长与 3 岁以上（计有 3 岁）的 1 HG和 2 HG糖尿病病变。Admelog 是首个作为「第二代」电子产品而授予审批的短效皮质醇。

据美国结核病离地集中所与卫生保健中所心给予的数据，美国逾 3000 数百人忧郁症糖尿病，这是一种慢性结核病，它不良影响消化道将食物转化成能量，不良影响消化道自然皮质醇的产生。随着时间的演进，糖尿病会减低相当严重健康出血高风险，包括心脏结核病、右眼及神经与肾脏损伤。皮质醇是一种常用的疗法本品，通过皮质醇疗法使胰岛素程度得不到提高，可以减小一些长期的出血高风险。

FDA 局长 Gottlieb 耶鲁大学称之为：「我的主要政策之一是减低处方药低价的竞争，促进高效率替代电子产品进入低价。这对皮质醇等本品来说尤为重要，因为每天都有成千上万的美国人靠运用于皮质醇来疗法这种终生的慢性结核病。在接下来的几个同月，我们将采取更加多的政策措施，以维护病患者都能在此期间受益于更加高效率、更加安全、更加有效的系列产品本品替代品，这些本品会通过 FDA 的快捷间接地而授予审批。」

根据联邦政府食品、药品和化妆品美国国会，Admelog 通过一种简化审批间接地（称之为为 505(b)(2) 间接地）而授予审批。通过这一间接地，一种新的本品香港交易所审核可依据 FDA 以前审批本品时的稳定性及精确性结果，或者支持成之香港交易所本品稳定性和/或精确性而刊载的文献而授予 FDA 审批，前提是这种信赖在科学上是合理的。简化的间接地可以减小本品的生产成本，因此本品可以低的市价向病变用电以。

对于 Admelog，生产商提交了一项 505（b）（2）审核，这项审核在某种程度上基于 FDA 审批 Humalog（赖脯皮质醇口服）时的稳定性和精确性结果。该审核显然，基于 FDA 审批 Humalog 时的稳定性和精确性结果是有科学合理的，并给予了 Admelog 专属性数据，为该本品的审批确定其稳定性和精确性。Admelog 专属性数据包括两项 3 期化疗，除此以外试验招募了大约 500 名病变。

Admelog 是一种短效皮质醇电子产品，它可以用来帮助糖尿病病变离地集中所胰岛素。短效皮质醇电子产品一般而言（但并非好像如此）饭前运用于，最终目标是帮助离地集中所餐后胰岛素程度。这种多种类HG的皮质醇电子产品也可用于皮质醇泵，以依赖于坚实皮质醇的所需以及餐食皮质醇的需要。这与长效皮质醇电子产品形成两极分化，如甘精皮质醇、德谷皮质醇和地特皮质醇，这些电子产品一般而言用于给予皮质醇的坚实程度，其旨在离地集中所食品间的胰岛素，每天运用于一到两次。

虽然两种多种类HG的皮质醇电子产品都可以在 1 HG和 2 HG糖尿病的疗法中所发挥重要效用，但 1 HG糖尿病病变需要两种多种类HG的皮质醇，而 2 HG糖尿病病变或许永远都不需要短期的皮质醇电子产品。

FDA 本品赞扬与研究中所心新本品赞扬 II 会议厅副组长 Hai 耶鲁大学称之为：「通过今天的审批，我们为病变给予了一种重要的短期皮质醇选择，这款电子产品不符我们的安全和精确性标准化。」Admelog 可通过皮射、表皮输注（如皮质醇泵）运用于，或静脉切除运用于。Admelog 的运用于应以视用药间接地、病变代谢所需、胰岛素监测结果和胰岛素离地集中所目标而进行个性化调整。

化疗中所，与 Admelog 之外的最常见于哮喘以是低胰岛素、溃疡和皮疹。Admelog 或许遭遇的其他哮喘以包括哮喘以、切除口部反应以，以及切除口部脂肪组织加厚或变薄（脂肪代谢阻碍）。Admelog 绝不以在低胰岛素发作期运用于，也不能用于对赖脯皮质醇或其中所一种混合物离地极端的病变。Admelog SoloStar 预混和随手或导管绝不能在病变彼此之间共用，即使更加换切除针。

病变或社会工作应以监测所有运用于皮质醇电子产品病变的胰岛素。应以谨慎修改皮质醇疗法方案，并且修改时必须医务监督下进行。Admelog 可引起低胰岛素，这或许会伤及生命。应以密切联系瞩目病变皮质醇mg的变化、与其它降糖本品的联合用药、食品方式在、身体大型活动，同时密切联系瞩目有肾损伤或肝损伤、或不一定症状低胰岛素的病变。

皮质醇电子产品彼此之间的恰巧混为一谈或许会遭遇。在切除皮质醇在此之前，病变应以检查皮质醇的ID。相当严重的、伤及生命的哮喘以或许会遭遇。对于处于高血钾症高风险的病变，医疗用电以商应以监测其血钾程度，高血钾症是一种相当严重且或许伤及生命的上述情况，这种上述情况下，病变尿液中所的钾计有量过高。Admelog 在 2017 年 9 同月 1 日授予 FDA 暂时性审批，现在该电子产品授予最终审批。FDA 将 Admelog 的审批授予赛诺菲-安万特。

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