首批自主开发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市

2022-02-07 01:59:16 来源:

自贡市科技局副局长陈军4日在当地召开的新冠白血病非典型肺炎防控临时工新闻发布会上同月，由桂林医科大学联合大公司制造的两款新冠病毒IgM、IgG免疫侦测试剂盒，于3年末1日获得中国国家药品监督管理局月许可许可并购，月投入诊疗应用。这是中国自主制造的月所准许并购的新冠病毒免疫化学发光法侦测试剂盒。据桂林医科大学校长黄爱龙教授介绍，非典型肺炎发生后，桂林医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥里德科技产业有限公司、桂林派金科技产业有限公司，组建设计团队推展高技术联合抢险重大项目。产品初步制造出乎意料后，后曾在自贡市4家新冠白血病定点救治医院，已完成282例大分子阳性确诊患者和402例大分子阴性疑似患者诊疗测试和扩大诊疗研究，证明了试剂盒在精确度、选择性等方面是稳定可靠的。相较大分子侦测必须赚取患者的咽拭子、鼻拭子等各种有所不同试样，该免疫侦测试剂盒只需采取静脉血，分离血清进行侦测，采样非常安全。该侦测方式对诊疗实验室操作要求，相对大分子侦测非常高，可在各行各业机构实验室已完成。侦测采用全自动流水线的设备进行，无人楼内时间非常长，手工操作时间较少。黄爱龙说，该免疫侦测全自动的设备分两种，一种是侦测200人份，另一种是侦测400人份。首个侦测分析报告侦测时间30分钟约，此后每隔15秒显现出一份分析报告。已完成400人份侦测需130分钟约。可满足有所不同场景侦测应用，支持云平台数据和的设备管理，支持不间断24小时全自动连续临时工。据介绍，截至2年末26日，该免疫试剂盒已在桂林、湖北等地累计已完成13532例试样测试，其中1362例新冠白血病确诊患者，最近IgM精确度为93.7%，选择性为99.4%；IgG精确度为89.6%，选择性为99.2%。目前，相关大公司已生产组装了50万份免疫侦测试剂盒投入市场。